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項(xiàng)目

項(xiàng)目來(lái)源

方案版本號(hào)

方案版本日期

知情同意書(shū)版本號(hào)

知情同意書(shū)版本日期

倫理審查批件號(hào)

主要研究者

一、違背方案的情況

重大違背方案：

已入組例數(shù)：

1）納入不符合納入標(biāo)準(zhǔn)的受試者：

£ 是， £ 否

2）研究過(guò)程中，符合提前中止研究標(biāo)準(zhǔn)而沒(méi)有讓受試者退出：

£ 是， £ 否

3）給與受試者錯(cuò)誤的質(zhì)量或不正確的劑量：

£ 是， £ 否

4）給與受試者方案禁用的合并用藥：

£ 是， £ 否

5）任何偏離研究特定的程序或評(píng)估，從而對(duì)受試者的權(quán)益、安全和健康，或?qū)ρ芯拷Y(jié)果產(chǎn)生顯著影響的研究行為：

£ 是， £ 否

持續(xù)違背方案（不屬于上述重大違背方案，但反復(fù)多次的違背方案）：

£ 是， £ 否

研究者不配合監(jiān)察/稽查：

£ 是， £ 否

對(duì)違規(guī)事件不予糾正：

£ 是， £ 否

違背方案事件的描述：

二、違背方案的影響

是否存影響受試者的安全：

£ 是， £ 否

是否影響受試者的權(quán)益：

£ 是， £ 否

是否對(duì)研究結(jié)果產(chǎn)生顯著影響：

£ 是， £ 否

三、違背方案的處理措施（在以下空白處用文字描述）：

申請(qǐng)人簽字

日期